国内のＰＬ関連情報

生後3ヶ月の乳児が死亡した事件について、
死亡した乳児の両親が医療器具の販売会社
２社と病院を経営する都を相手取り、総額
8200万円の損害賠償を求める訴訟を東京地裁
に起こした。
　訴えによると、乳児が気管の切開手術を受
けた後、人工呼吸を受けていたところ、チュ
ーブが人工換気用具のパイプ部分にはまりこ
んで呼吸できなくなり、肺が破裂して死亡した。

原告は、チューブの輸入販売会社と人工換気
用具の製造販売会社は、欠陥のある製品を販売
したことに責任があり、都は安全性の確認を
怠った点で責任があるとしている。
　また、原告側弁護士は4年前にも同様の事故が
2件あり、メーカー側は病院から連絡を受けた
にもかかわらず対策をとらなかったと述べている。

 ここがポイント
　医療器具メーカーが別の器具と接続して使用
する製品を販売する場合には、その器具と併せて
使用した場合の安全性を確認することが必要である
ことはいうまでもありません。
①他社製造の器具との接続における問題点の有無
について調査、検討を行い、安全性に懸念のある
器具とは物理的に接続できないよう、接続部分に
オスメスをつける等の本質的な安全設計を行う、
②不具合情報を入手した場合には、その内容を
精査し、しかるべき届出や対策を組織的に検討する
ことを徹底することが重要です。

自転車産業振興協会が2001年に行った調査で、フレーム
の強度不足などの欠陥が少なくないことが判明した。
　国内・海外の自転車40台（一般の自転車32台、折り畳
み自転車5台、マウンテンバイク3台）について調査した
ところ、フレームの強度が足りないものが9台（23％）、
スポークの張りが不足しているものがマウンテンバイク
を除く37台中8台（22％）存在した。

　また、同協会のアンケート調査によれば、2000年4月
から2001年7月の間に自動車の製品事故が114件あった。
経済産業省に報告された2000年度の製品事故20件とあわ
せた134件の内、107件が欠陥が原因と見られている。

 ここがポイント
　自転車産業振興協会では、特に一万円以下の低価格自
転車に欠陥が多いと見られるとしています。製造コスト
を抑えることを意識するあまり、本来有すべき安全性を
欠いてしまうと、事故による賠償金、回収費用等が発生
するのみならず、信用失墜し会社の存続が危うくなること
も考えられます。
　メーカーとしては、①強度基準をどう設定するか、
どのようにして強度基準を遵守させるかを検討する、
②出荷時の検査基準を強化して、不良品があった場合
には確実に製造部門等にフィードバックして改善を求
める等、不良品を製造しないための取組を一層推進する
ことが重要になります。

　倒産した秋田県の第三セクターが販売した土地付き
木造住宅に欠陥があったとして、千葉県の住宅購入者
24人が、設立母体の県、第三セクターの元役員、出資
した地方銀行を相手取り、補修費、慰謝料など約7億円
の損害賠償を請求していた訴訟で、住宅に対する鑑定が
まとまったのを受けて、秋田地裁が和解を勧告した。

　地裁が和解勧告をした際、県側は協議に応じる条件と
して、下請業者の証人尋問を要求し、住民側は、裁判所
の選任した鑑定人が補修総額の鑑定額を住民側の評価
より低く見積もったことに対して鑑定人の意見を求める
ことを要求した。地方銀行は支出が伴う和解には応じら
れない姿勢を示した。
　これに対し、地裁は、これらの意見を採り入れると和解
そのものが難しいとして、再度強く和解協議に応じること
を求め、協議開始が決まった。地裁は、県が補修総額の
7割に相当する約1億8000万円、地方銀行2行が各1千万円、
第三セクターの元役員がそれぞれの資力に応じた和解金を
支払うという内容の和解案を作成した。今後、関係者による
和解のための協議が行われる。

 ここがポイント
　裁判所は原告に対し「第三セクター破産の法的責任につい
て結論を求めるのは困難。人道的観点からの和解の試み」と
説明しており、県は「このような争いは速やかな解決が必要
と思う」とコメントしています。
　しかし、破産した第三セクターという別法人による欠陥住
宅問題について、被告が法的に責任を負う可能性がないにも
かかわらず被告側が道義的な観点から和解案を受諾した場合、
県民や地方銀行の株主等から和解に対し批判の声が上がるこ
とも考えられるため、和解が成立するかどうかは流動的な
要素を残していると思われます。

生後3ヶ月の乳児が死亡した事件について、死亡した乳児の
両親が医療器具の販売会社２社と病院を経営する都を相手取り、
総額8200万円の損害賠償を求める訴訟を東京地裁に起こした。
　訴えによると、乳児が気管の切開手術を受けた後、人工呼吸を
受けていたところ、チューブが人工換気用具のパイプ部分にはま
りこんで呼吸できなくなり、肺が破裂して死亡した。原告は、
チューブの輸入販売会社と人工換気用具の製造販売会社は、欠陥
のある製品を販売したことに責任があり、都は安全性の確認を
怠った点で責任があるとしている。

　また、原告側弁護士は4年前にも同様の事故が2件あり、メーカー
側は病院から連絡を受けたにもかかわらず対策をとらなかったと
述べている。

 ここがポイント
　医療器具メーカーが別の器具と接続して使用する製品を販売する
場合には、その器具と併せて使用した場合の安全性を確認すること
が必要であることはいうまでもありません。
①他社製造の器具との接続における問題点の有無について調査、
検討を行い、安全性に懸念のある器具とは物理的に接続できない
よう、接続部分にオスメスをつける等の本質的な安全設計を行う、
②不具合情報を入手した場合には、その内容を精査し、しかるべき
届出や対策を組織的に検討することを徹底することが重要です。

厚生労働省は、11月26日現在での狂牛病対策としての
医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の回収状況を
明らかにした。
これによると、回収の対象となる品目数は4002品目で、
区分イに属する46品目については、回収または少なくとも
全対象施設に対して文書による使用禁止措置の徹底
（以下「回収等」）が完了した。また区分ロに属する819
品目のうち96品目は回収等が完了しており、残る723品目
についても、作業に着手済みである。
区分ハに属する3137品目のうち、1045品目が回収等に
着手済みであり、86品目については完了している。

クラス分類　イ．
原料としての使用が禁止されている部位を
使用した品目であって、最終製品の段階で
当該部位が高曝露の状態にあるもの

対象数・回収等の状況
46品目（回収等完了）

クラス分類　ロ．
①狂牛病発生国又は発生リスクの高い国
を原産国とし、かつ原料としての使用が禁止さ
れている部位を使用した品目であって、最終製品
の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露
の状態にあるもの

②狂牛病発生国又は発生リスクの高い国を原産国
とし、かつ使用禁止部位以外の部位を使用したもの

対象数・回収等の状況
819品目
（完了：96品目
　着手済：723品目）

クラス分類　ハ．
狂牛病発生国又は発生リスクの高い国以外の国を
原産国とし、かつ原料としての使用が禁止されて
いる部位を使用した品目であって、最終製品の
段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の
状態にあるもの

対象数・回収等の状況
3137品目
（完了：86品目
　着手済：1045品目）

ここがポイント
　製品の回収を行う場合、回収前に消費されたり、
ユーザーが不明であったりするため、回収率が100％
になることはほとんどありません。
　区分イの回収等完了率が100％となっている
背景には、①現実に回収しなくても文書による使用
禁止措置の徹底であっても「回収等完了」となること、
②区分イに属する製品は医薬品か医療用具であるため、
通知すべき先が特定しやすいことの２つの事情がある
と考えられます。
　重大なリスクのある製品を回収する場合は、製品の
出荷時期、量、耐用期間等の事情を考慮して、予想
回収率を設定し、それとの乖離具合を検討しながら、
可能な範囲で最大の回収ができたと判断した時点で
終了することになります。本件については、人体に
影響を与える可能性が極めて低いため、厚生労働省
としては全対象施設への通知をもって完了とすること
にしたものと思われます。

国土交通省は、車両購入後に装着される非純正部品に
ついてもリコール制度を新設する方針を明らかにした。
2002年1月の通常国会に道路運送車両法改正案を提出
する予定になっている。
　同改正案では、対象製品に不具合があった場合は部品
メーカーや輸入業者に国への届出、回収を義務づける。
ただし、同一製品であっても、自動車の生産工程で組み
込まれた製品は自動車メーカーがリコール実施主体と
なっている。

 ここがポイント
　純正部品の場合に比べると、市販の後付部品の場合は、
ユーザーを特定することが困難です。このため、部品メー
カーとしては、法改正の動向を見極めながら、例えばユー
ザー登録制度の導入等のトレーサビリティ確保の方法を
検討しておくことが不可欠です。さらに、リコールの実施
の判断基準、判断権者、回収手順等、自社が主体となって
行う場合のリコールプログラムを検討しておくことが重要
になります。

小学３年生が箱ブランコを押して遊んでいる際に転倒し、
底部と地面との間に右足を挟まれて太ももを骨折した。
これについて、ブランコに構造的欠陥があったとして
メーカーとブランコを設置した市に約410万円の損害
賠償を請求していた訴訟で、横浜地裁はメーカーと市
に約124万円の賠償を命じた。
　メーカーは「本来の遊び方ではなかったために起きた事故」
と主張していたが、裁判所は、「背もたれを押すのは、
通常予想される遊び方」として、事故の予見可能性を認めた。
市については「同種の事故が新聞などで報じられているのに、
安全な措置を全く講じていなかった」とした。
　これに対し、メーカーは判決を不服として控訴した。

 ここがポイント
　先月の国土交通省による公園遊具に関する安全確保対策案
の作成、今回のメーカー敗訴の判決と、箱ブランコでの事故
に関する問題が連続してクローズアップされました。特に今
回の判決では、背もたれを押して遊ぶ事故の予見可能性を認
めており、同種の事故が発生している中、同様の訴訟が新た
に起こされる可能性が存在します。
　メーカーとしては、これらの動向に鑑み、既存の製品に
ついての改善策を早急に検討し、実施することが必要です。

公園の遊具で事故が相次ぐ中、国土交通省は、遊具での事故
を防ぐための安全確保対策案をまとめた。これによれば、
特に危険性が指摘されている対面式の箱ブランコについては、
①ブランコと地面の間に適度な空間を設けること、
②揺れの程度が激しくならないようにすることが必要とされている。
　国土交通省では、指針を今年度内に正式に決定し、遊具メーカー
や自治体に指針に沿った遊具の製造や点検などを求めていくこと
としている。

 ここがポイント
国土交通省の調べによると、2000年度までの過去5年間で、合計86
件の死亡・重傷事故が発生しています。メーカーとしては、国土交
通省から正式な指針が出されるまで放置するのではなく、国土交通省
の対策案を踏まえた上で、その他のより効果的な対策、対策の技術的
実現可能性や具体的方法について検討を開始しておくことが必要に
なります。

1991年4月から2001年9月末までに、72件の車椅子による事故が
危害情報システムに報告されている。危害の内容は多いものから
「擦過傷・挫傷・打撲傷」が46件、「骨折」が14件、「刺し傷、切り傷」
が7件の順になっている。
　また、2001年8～9月に実施した、車椅子を日常的に利用している人を
対象としたアンケートにおいても、全回答者（155人）のうち、危害や
危険を経験したことのある人が135人に上っている。このうち、車椅子に
要因があると考えられる危害や危険を経験したと回答した人は72人であった。

 ここがポイント
車椅子に要因があると考えられる危害や危険を経験した72人の内、足置き
にひっかかったり、つまずいたりした経験がある人が45人、腕や服が車輪に
すれたり、からまったりした経験がある人が42人となっています（複数回答）。
メーカーとしては、自社製品のリスクの見直しを行う際に、法規制の動向や
同業他社の安全性レベルの確認、事故情報の分析等によって、自社製品の
安全性レベルを検証することが重要です。また、車椅子のユーザーには、
さまざまな身体的特性を有した人がいるため、それに応じた使用条件を設定
して、リスクの低減に向けた検討を進めることがポイントになります。

氷菓の原料が加熱殺菌されずに出荷され、10月14日から
19日にかけて、幼稚園児ら298人がサルモネラ菌による集団
食中毒にかかった。この件に関し、11月１日に保健所が工場を
調査したところ、製造担当者が代わった1991年以降、加熱殺菌
装置を使用していなかったことが判明した。工場には製造マニュアル
がなく、担当者が口頭で製造方法等の引継を行っていた。
　既に全製品の回収がなされているが、保健所は安全が確認される
まで製造業者を営業禁止処分とした。警察も食品衛生法違反の容疑
で捜査する方針を固めている。
 
ここがポイント
　本件で、なぜ製造担当者が加熱殺菌装置を使用しなかったかは
明らかになっていませんが、サルモネラ菌が混入した製品には欠陥
があるとの理由により製造物責任を追及される可能性があります。

このような事件を防ぐためには、まず法令を遵守した製造工程とし、
手順書を明確に定めた上で、それを従業員に徹底することが不可欠です。
また、品質マネジメントシステムを構築し、内部監査を徹底することが
得策です。